El Ministerio de Salud, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima) firmaron el Decreto 433 de 2018, el cual establece nuevos lineamientos para los medicamentos que ingresan al país.
Según el Decreto, a partir de diciembre del 2018, los medicamentos que ingresen al país serán clasificados por su valor terapéutico, es decir por la efectividad del producto. Asimismo, los productos que cumplan mayores estándares de calidad podrán ser más costosos y los productos que ofrecen resultados inferiores, tendrán un precio más limitado en el mercado.
Se identificaron seis categorías de valor terapéutico:
- Significativamente más eficaz o efectivo: mejor opción terapéutica usada de manera rutinaria en el país.
- Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comprador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
- Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
- Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos.
- Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
- Medicamento no clasificable.
Por otro lado, el Decreto establece que las personas interesadas en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos ante el Invima deberán presentar un documento técnico, en el cual se incluya un análisis comparativo de seguridad y eficacia frente a los comparadores terapéuticos en Colombia, junto con el precio del producto que pretenden comercializar.
Aquí podrás conocer más información sobre el Decreto 433 de 2018
Conoce más información sobre esta noticia en el Ministerio de Salud.
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